Projet RECOME

Aujourd’hui, il n’existe aucune norme, aucun référentiel concernant la fiabilité des composants électroniques dans les dispositifs médicaux

Ces dernières années, les dispositifs médicaux ont évolué rapidement, et l’électronique est de plus en plus présente.

Jusqu’alors, la  fiabilité  des composants n’avait que peu d’incidence, mais de plus en plus fréquemment, une panne de l’électronique a un impact immédiat sur le patient, que ce soit par un besoin d’opération en urgence ou par le décès de celui-ci. De plus, l’estimation et la démonstration de la fiabilité est primordiale pour l’autorisation de mise sur le marché du dispositif.

Contrairement aux autres applications telles que l’aéronautique, le spatiale, le nucléaire où la fiabilité est déjà un élément clé, les dispositifs médicaux (notamment implantables) sont limités en termes de redondance et la fiabilité du système dépend directement de la fiabilité des composants électroniques.

Or, à ce jour, il n’existe aucune norme, aucun référentiel établi pour les composants électroniques utilisés dans des applications médicales.

Tame-Component et la branche médicale du groupe TRONICO se sont lancées avec le laboratoire LARIS et OUEST VALORISATION dans le projet ambitieux de créer un grade médical normé pour les composants électroniques. Celui-ci a été baptisé RECOME.

Ce projet qui dépasse nos frontières, est déjà soutenu par la région Pays de la Loire, BPI France, France Relance ainsi que par des acteurs reconnus des dispositifs médicaux implantables : CARMAT, UROMEMS, FINE HEART et de l’électronique : VISHAY, Exxelia, NCAB et TechCI

RECOME est un projet qui vise avant tout à fiabiliser l’électronique médicale, notamment pour la conception et la fabrication des dispositifs médicaux dits critiques (classes II, III et implantables)

Au travers de RECOME, nous avons pour objectifs

• De définir une norme permettant de qualifier les composants électroniques et de valider leur utilisation dans des applications médicales.
• D’harmoniser les exigences du secteur médical, cette norme sera le pilier sur lequel s’appuieront tous les fabricants de dispositifs médicaux, équipementiers, sous-traitants électroniques et fabricants de composants.
• De créer une base de données de composants qualifiés ce qui représenterait pour les fabricants de dispositifs médicaux, un gain économique, logistique ainsi qu’une conception accélérée en les guidant dans leurs choix technologiques

L’objet du projet RECOME est de créer un environnement permettant de démontrer la fiabilité des composants pour une utilisation médicale :

• Optimisation de modèles de fiabilité, en tenant compte des stress liés à la bio-compatibilié
• Validation des modèles de fiabilité
• Rédaction d’une norme expérimentale
• Création d’une base de données de lots de composants qualifiés
• Distribution de lots de composants qualifiés

Il est envisagé d’effectuer ces travaux sur 10 grandes familles de composants, chacune représentée par 5 références de composants pour être représentatif des fabricants présents sur le marché.

Tame-Component et ses partenaires entendent apporter la réponse à la fiabilisation des dispositifs médicaux actuels et futurs afin que les nouvelles technologies médicales puissent tenir toutes leurs promesses en minimisant les risques pour les usagers.